Sebiprox® Shampooing
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principe actif: Ciclopirox olamine.
Excipients: Lauril éther sulfate de sodium, Cocamidopropylbétaïne, Phosphate disodique, Acide citrique monohydraté, Diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco, Hexylène glycol, Alcool oléique, Polysorbate 80, Polyquaternium 10, Huile parfumée aux fruits (contenant du dipropylène glycol), Hydroxyde de sodium, Eau purifiée.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Shampooing.
Ciclopirox olamine 15 mg/g.
La ciclopirox olamine est une solution visqueuse transparente jaune à orange clair.
Indications/Possibilités d’emploi
Dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
Uniquement pour un usage externe sur le cuir chevelu et les zones avoisinantes.
Utiliser Sebiprox deux à trois fois par semaine comme shampooing: mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de Sebiprox Shampooing (quantité d'environ 1 à 2 cuillerées à café) pour produire suffisamment de mousse. Masser énergiquement le cuir chevelu et les zones cutanées avoisinantes avec les bouts des doigts.
Le shampooing doit rester en contact avec le cuir chevelu pendant 3 à 5 minutes.
Rincer soigneusement les cheveux et répéter l'opération.
La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Un shampooing doux peut être utilisé entre deux applications de Sebiprox Shampooing.
Enfants
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Sebiprox Shampooing chez l'enfant de moins de 12 ans.
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
La ciclopirox olamine en utilisation topique n'étant absorbée à travers la peau que dans une mesure limitée, une exposition systémique cliniquement significative n'est pas à craindre chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
La ciclopirox olamine en utilisation topique n'étant absorbée à travers la peau que dans une mesure limitée, une exposition systémique cliniquement significative n'est pas à craindre chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Contre-indications
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de ciclopirox olamine chez les patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue au principe actif et/ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautions
Sebiprox Shampooing est uniquement destiné à l'usage externe sur le cuir chevelu. Comme pour tous les shampooings, le contact avec les yeux est à éviter. En cas de contact avec l'œil, rincer avec beaucoup d'eau.
Une coloration des cheveux a été observée dans de rares cas, principalement chez des patients dont les cheveux étaient gris ou blancs et abîmés par des produits chimiques.
Sebiprox Shampooing peut occasionnellement causer des irritations cutanées. Interrompre le traitement si une irritation apparaît et persiste.
Interactions
On ne dispose pas de données d'interactions avec d'autres médicaments. L'apparition d'interactions médicamenteuses est peu probable à cause de la faible absorption systémique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine pendant la grossesse. Les données d'expérimentations animales sur la ciclopirox olamine n'ont fourni aucun indice suggérant un effet embryofœtal délétère (voir aussi sous «Données précliniques»). Vu la brièveté du contact avec la peau et la faible absorption systémique, Sebiprox Shampooing peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la ciclopirox olamine passe dans le lait maternel humain. Le potentiel d'absorption cliniquement significative étant considéré comme faible, le risque pour le nouveau-né est jugé faible également.
Les patientes doivent être instruites de se laver soigneusement les seins pour en éliminer tous les résidus du produit avant d'allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
La ciclopirox olamine en utilisation topique n'a pas d'effets connus sur le système nerveux central. Le profil des effets indésirables ne suggère aucun risque d'atteinte.
Effets indésirables
Données d'études cliniques
La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables:
Très fréquents: ≥1/10.
Fréquents: ≥1/100 à <1/10.
Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100.
Rares: ≥1/10'000 à <1/1000.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: Réactions cutanées au site d'application, par exemple prurit, sensation de brûlure, érythème et éruption cutanée au site d'application*.
Les effets indésirables survenus durant les études cliniques étaient limités localement et de faible intensité. L'incidence n'était pas différente entre le groupe qui recevait l'excipient seul et celui qui recevait le shampooing contenant un principe actif.
Les effets indésirables suivants ont été observés après la commercialisation de Sebiprox
Troubles du système immunitaire | |
Rares: | Hypersensibilité au site d’application. |
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés | |
Rares: | Exfoliation* Eczéma Chute des cheveux* Modification de la couleur des cheveux Modification de la structure des cheveux* |
* Vu que la maladie de base provoque des symptômes similaires, on doit supposer que ces effets indésirables correspondent à une aggravation des symptômes.
Surdosage
Symptômes et observations
Les expériences concernant un surdosage de ciclopirox olamine sont limitées.
Traitement
Le traitement dépendra de l'indication clinique ou – si elles sont disponibles – des recommandations du Centre suisse d'information toxicologique. Il n'existe aucun traitement spécifique du surdosage de ciclopirox olamine. Dans le cas d'un surdosage, le patient doit recevoir un traitement de soutien et être surveillé de façon appropriée selon le besoin.
Propriétés/Effets
Code ATC: D01AE14
Mécanisme d'action
La ciclopirox olamine est une substance antifongique (famille des pyridones) efficace in vitro contre la croissance de différentes espèces de champignons, notamment de la levure Malassezia furfur (anciennement connue sous le nom de Pityrosporum ovale ou Pityrosporum orbiculare). Ces levures sont considérées comme principalement responsables des pellicules et de la dermatite séborrhéique.
La ciclopirox olamine possède une certaine activité anti-inflammatoire par sa propriété inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
Pharmacodynamie
Le shampooing à la ciclopirox olamine 1,5% présente in vivo une activité antifongique contre Malassezia spp.
Comme l'a montré une étude clinique, le shampooing à la ciclopirox olamine 1,5% réduit significativement la quantité de Malassezia furfur spp. dans les échantillons prélevés du cuir chevelu de personnes souffrant de pellicules et/ou de dermatite séborrhéique.
Pharmacocinétique
Absorption
Le potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olamine à partir d'un shampooing rinçable avec une teneur de 1,5% de ciclopirox olamine est considéré comme faible.
Distribution
Après administration orale de ciclopirox olamine chez l'homme, l'affinité de la substance active pour les protéines sériques était de 96 ± 2% aux concentrations de ciclopirox olamine comprises entre 0,01 et 11,0 µg/ml.
Métabolisme
Les schémas de métabolisation sont similaires après une administration orale et une application cutanée. La ciclopirox olamine semble être métabolisée essentiellement par glucuroconjugaison.
Élimination
Après administration orale de ciclopirox olamine chez l'homme, 96% de la dose administrée sont éliminés en l'espace de 12 heures. La ciclopirox olamine est éliminée dans les urines, 80% d'une dose orale étant excrétés sous forme de métabolite glucuronidé.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants de moins de 12 ans
La pharmacocinétique de la ciclopirox-olamine n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés: (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Insuffisance rénale: (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Insuffisance hépatique: (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Études cliniques
Dans une étude de 4 semaines avec 350 participants, le shampooing à la ciclopirox olamine 1,5% s'est montré supérieur au placebo pour la réduction de la surface cutanée atteinte de dermatite séborrhéique et les changements obtenus au total par rapport au début de l'étude ainsi que pour les résultats évalués par les patients concernant le prurit, l'exfoliation et l'amélioration globale.
Données précliniques
Cancérogénicité/Mutagénicité
Cancérogénicité
Une étude a été effectuée sur la cancérogénicité cutanée chez la souris en utilisant de la ciclopirox olamine 1% et 5% dans du polyéthylène glycol 400. La solution de ciclopirox olamine a été appliquée deux fois par semaine sur la peau intacte pendant une période d'un an, après quoi le traitement a été arrêté pour une période de 6 mois. Aucune souris n'a développé une tumeur au site d'application. Des expérimentations animales chez différentes espèces n'ont pas non plus fourni d'indices de cancérogénicité de la ciclopirox olamine après une administration orale ou sous-cutanée.
Mutagénicité
La ciclopirox olamine n'a causé aucune mutation génétique et aucune altération de chromosomes dans différents tests de mutagénicité (plusieurs sur des bactéries et deux sur des mammifères). Dans une batterie de tests in vitro de génotoxicité, les résultats pour le ciclopirox sous forme d'acide libre ont été légèrement positifs. La ciclopirox olamine n'a présenté aucun effet mutagène ou génotoxique au test d'Ames, au test du micronoyau et au test de létalité dominante chez la souris.
Fertilité
Aucune réduction de la fertilité n'a été constatée dans des expérimentations animales avec administration orale ou sous-cutanée de ciclopirox olamine.
Toxicité de reproduction
Des études de reproduction ont été faites sur des souris, des rats, des lapins et des singes. Les animaux ont reçu des doses orales de 1 à 100 mg/kg/jour, des doses sous-cutanées de 1, de 3 ou de 10 mg/kg/jour ou des doses épicutanées de 1%, de 3% ou de 10% par jour. Ces études n'ont révélé aucun indice significatif d'une perturbation de la fertilité ou du développement fœtal. Il existe des données suggérant que la ciclopirox olamine passe la barrière placentaire chez l'animal.
Remarques particulières
Remarques concernant le stockage
Conserver à des températures ne dépassant pas 30 °C.
Numéro d’autorisation
56957 (Swissmedic).
Présentation
Bouteille de 100 ml à bouchon dévissable. (B)
Titulaire de l’autorisation
GlaxoSmithKline SA, 3053 Münchenbuchsee.
Mise à jour de l’information
Février 2014.